鹿呦呦 ·
健识局
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2019-02-24 15:41:11
原标题：未过一致性评价 83款仿制药被“淘汰”
昨天(2月20日)，黑龙江省药品集中采购网印发《关于暂停未通过仿制药质量和疗效一致性评价企业药品网上交易资格的公告》明确，未通过仿制药质量和疗效一致性评价生产企业的产品，暂停在黑龙江省药品集中采购平台的交易资格。
具体暂停挂网哪些品种?
《公告》显示，根据相关规定，阿莫西林胶囊(0.25g)、草酸艾司西酞普兰片(10mg)、恩替卡韦分散片(0.5mg)、恩替卡韦胶囊(0.5mg)等4个品规的药品通过仿制药质量和疗效一致性评价生产企业达到3家(截止2019年2月15日)。
健识局梳理发现，虽然黑龙江此次暂停仅有4个品种，但共涉及83个仿制药，以及白云山制药总厂、葵花药业集团、好医生药业、西安杨森制等众多知名企业。
事实上，一致性评价是对整个医药行业影响最大的政策之一。
2016年3月5日，国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(国办发〔2016〕8号)》，明确要求，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
这意味着，一旦这个品种一致性评价已满三家药企，未过一致性评价的品种，将面临失去医院市场。
如今，一致性评价政策，已经正在落地。除了黑龙江省之外，全国已有多省相继发布通知，暂停采购未过一致性评价药品。
2017年8月，江西省医药采购服务平台先后下发两则通告，由于部分产品通过一致性评价的已经集齐3家，有6家企业的6个产品被暂停挂网、不允许参加网上采购。
2017年11月，广西药械集中采购网发布《关于暂停部分未通过一致性评价药品网上交易资格的通知》，共有9个药品被暂停采购。
更为关键的是，上海正式启动的国家带量采购，采购的品种也只是原研药、通过或视同通过一致性评价的药品，未通过一致性评价的药品，连申报的机会都没有。
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